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基礎信息Product information
產品名稱：
精子形態學染色試劑盒（巴氏快速法）
產品型號：
廠商性質：生產廠家
所在地：三明市
更新時間：2024-03-27
產品簡介：
精子形態學染色試劑盒（巴氏快速法）主要用于人類精子形態學染色，便于醫生在顯微鏡下觀察精子正常形態及計算缺陷精子比例。也可用于其它哺乳動物精子形態學染色。本試劑無須特殊儀器，簡單、快速、準確。包裝規格：30ml×6瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒、500ml×3瓶/盒。
產品特性Product characteristics
【精子形態學染色試劑盒（巴氏快速法）品 名】
精子五聯檢：精子形態學染色試劑盒（巴氏快速法）
【研發依據】
精液中正常形態精子所占比例越低，生育機會越低，而流產、胎兒發育不良、死胎的可能性就越大；來自輔助生殖技術的資料表明，精子畸形指數(sperm deformity index，SDI)與體外受精有關，SDI>1.6時，體外受精率降低；多重異常指數（the multiple anomalies index, MAI）和畸形精子指數（teratozoospermia index，TZI）與體內受精有關。世界衛生組織（WHO）指出：正常形態精子≤4%時，將對男性的生育能力產生明顯影響。
【預期用途】
主要用于人類精子形態學染色，便于醫生在顯微鏡下觀察精子正常形態及計算缺陷精子比例，評價人類精子形態學質量。也可用于其它哺乳動物精子形態學檢查。
【試劑特點】無須特殊儀器，簡單、快速、準確。
【檢驗原理】
本染色方法系WHO推薦的巴氏染色法。因精子及細胞內不同等電點的蛋白質在相同的酸度下帶不同的電荷，能選擇性地結合相應的染料而呈現不同的著色。胞核由酸性物質組成，它與堿性染料的親和力較強；而胞漿則相反，它含有堿性物質和酸性染料的親和力較大。用本試劑盒可以評價人類精子形態學特征，也可用于其它哺乳動物精子形態學檢查。
【組成成份】試劑配制的原料有：蘇木素、伊紅、磷鎢酸、亮綠、冰醋酸和酒精等。
| 規格 組 份 | 30ml×6瓶/盒 | 100ml×3瓶/盒 | 250ml×3瓶/盒 | 500ml×3瓶/盒 |
| 染液A | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 染液B | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 染液C | 30ml×2瓶 | 100ml×1瓶 | 250ml×1瓶 | 500ml×1瓶 |
| 說明書 | 1份 | 1份 | 1份 | 1份 |
【樣本要求】液化后的新鮮精液標本
【操作方法】
1. 標本準備
（1）新鮮精液標本*液化或貯存于-20℃的精液標本復溫（室溫）。
（2）需要對精子進行洗滌后制片，方法如下： ① 在試管內加入精液0.5ml和生理鹽水10 ml，充分混勻。 ② 2000轉離心10min，去掉大部分的上清液（必要時重復①②步驟）。 ③ 輕輕彈動試管使離心后的精子團懸浮于剩余的鹽水中，若精子濃度過高，則以生理鹽水適當調整精子密度。
2．檢測步驟
（1）在一張潔凈的載玻片上，加入10—20μl精液，并將其均勻涂成一個圓形樣本區，涂制好的玻片水平放置，空氣中自然干燥。
（2）將干燥后的涂片在95%乙醇溶液中固定5—10分鐘。
（3）將已固定的涂片放入染液A中浸泡5分鐘，水洗。
（4）將涂片浸入染液B中5-10秒，水洗2遍后浸泡于清水中2分鐘。
（5）將涂片浸入95%乙醇2分鐘。
（6）將涂片在染液C中浸泡3分鐘，在95%乙醇中漂洗2次（各5—10秒）。干燥后滴加石蠟油（標本片如需長期保存則需用“中性樹膠”封片），用光學顯微鏡觀察至少200個精子，分類計數精子的形態。
【染色結果】
精子頂體區呈淡藍色，頭部非頂體區呈深藍色，精子體尾部呈紅色。
【參考值】
（1）WHO精子形態學分類標準 正常精子：頭部橢圓形（大小正常，長寬之比1.50—1.75，頂體界限清晰，頂體占頭部的40—70%），頭、頸、中段和尾部都正常。
（2）缺陷精子分類如下：
精子多重缺陷指標的計算：①多重異常指數（the multiple anomalies index, MAI）：每個異常精子出現缺陷數的平均值，所有的頭部、頸部和尾部的畸形都計算在內。②畸形精子指數（teratozoospermia index，TZI）：TZI與MAI相似，二者的區別在于TZI只記錄每個精子的四種缺陷：頭部、頸部、尾部及是否含有過大的殘留胞漿小滴，而非每個異常精子的實際缺陷數量。③精子畸形指數(sperm deformity index，SDI)：缺陷的數目除以總精子數（而非只是異常精子數）。該指數可記錄多種精子頭部異常的情況，但頸部和尾部的缺陷僅作一次記錄。
精子多重缺陷指標的計算方法舉例如下：
|
| MAI | TZI* (WHO 2010標準) | SDI | ||
| zui大值 |
| 4 | 3 | ||
| 分母 | 異常精子 | 異常精子 | 所有精子 | ||
| （A）計數的精子數量 | 200 | 200 | 200 | ||
| 正常精子（N） | 46 | 46 | 46 | ||
| 正常精子（%） | 23 | 23 | 23 | ||
| （B）發生缺陷的精子數量（200-46＝154） | 154 | 154 | 154 | ||
| （1）頭部缺陷數（MAI，SDI）或頭部缺陷數≥1的精子數量（TZI） | 284 | 154 | 212 | ||
| （2）中段缺陷數（MAI）或中段缺陷數≥1的精子數量（TZI，SDI） | 54 | 52 | 52 | ||
| （3）尾部缺陷數（MAI）或尾部缺陷數≥1的精子數量（TZI，SDI） | 54 | 46 | 46 | ||
| （4）胞漿小滴殘留過多的精子數量 | 14 | 14 | 14 | ||
| （C）MAI總缺陷數： （1）+（2）+（3）=（C） | 392 |
|
|
| |
| （D）TZI、SDI總缺陷數： （1）+（2）+（3）+（4）=（D） |
| 266 | 324 |
| |
| 指標的計算公式 | C/B | D/B | D/A |
| |
| 指標值 | 2.55 | 1.72 | 1.62 |
| |
（3）世界衛生組織（WHO）推薦正常參考值：正常形態精子﹥4%
【注意事項】
1、精子洗滌不充分將會影響顯微鏡觀察。
2、受試者應按照WHO技術規范采集精液標本。
3、冬季染色時，如環境溫度較低，染色液A、染色液C的染色時間可適當延長。
4、受檢者所有樣品均應視為潛在的傳染源，檢測完畢的樣本、試劑、用具均須做為醫療廢物處理，避免污染環境。
5、精子染色試劑盒為體外診斷試劑，檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其它實驗室檢查及治療反應等情況結合考慮。
【基本信息】
產品注冊證號：閩明食藥監械（準）字2013第1400021號
執行產品標準：YZB/閩明0033-2013
醫療器械生產企業許可證號：閩食藥管械生產許第20110297號
包裝規格：30ml×6瓶/盒、100ml×3瓶/盒、250ml×3瓶/盒、500ml×3瓶/盒
存儲條件及有效期：試劑盒于4-28℃避光保存，有效期12個月。
【附錄】
影響精子受精或男性不育的因素
1.精子死亡率過高
2.精子畸形率過高
3.精子成熟率過低
4.精子染色體異常
5.精子數量過少
6.精子活動力過低
7.精子液化能力過低
——生殖醫學檢測試劑盒系列
1、精子DNA檢測試劑盒
2、精子DNA碎片檢測試劑盒
3、精子活性檢測試劑盒
4、精子形態學檢測試劑盒
5、精子核蛋白檢測試劑盒
五項聯合檢測，診斷分析精子的受精及生育能力，無須儀器，簡單、快速、準確，不孕_不育科的*診斷方案。
